Fotó: MTI/Mónus Márton
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.
2021. február 16., 19:322021. február 16., 19:32
2021. február 16., 20:322021. február 16., 20:32
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.
Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására.
Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.
Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.
Donald Trump Mar-a-Lago-i klubja az elmúlt 48 órában kétféle emberrel volt tele: azokkal, akik a megválasztott elnök új kormányában szeretnének állást kapni, és azokkal, akik megpróbálják befolyásolni őt.
Dmitrij Peszkov, a Kreml szóvivője tagadta, hogy Donald Trump megválasztott amerikai elnök beszélt volna Vlagyimir Putyin orosz elnökkel, ezzel cáfolva a Washington Post beszámolóját a két vezető múlt heti telefonbeszélgetéséről.
Nacsa Lőrinc országgyűlési képviselőt jelöli a Miniszterelnökség nemzetpolitikáért felelős államtitkári posztjára Semjén Zsolt miniszterelnök-helyettes – tudta meg a Híradó.hu.
A Biden-adminisztráció minden rendelkezésére álló, a Kongresszus által Ukrajna számára korábban megszavazott összeget eljuttat Kijevnek a hivatali ideje január 20-i lezárása előtt.
Feljelentést tesz volt barátnője, Vogel Evelin ellen Magyar Péter, a Tisza Párt elnöke, mert Vogel titokban 11 órányi hangfelvételt készített, a hallgatásáért pedig 30 millió forintot követelt.
Izrael most először erősítette meg, hogy ő állt a szeptemberi művelet mögött, amelynek során a Hezbollah által Libanonban használt több száz személyhívót robbantottak fel.
Donald Trump megválasztott elnök közvetlenül beszélt Vlagyimir Putyin orosz elnökkel, ami az első telefonbeszélgetésük volt Trump választási győzelme óta – mondták az ügyet ismerő források a Washington Postnak.
Vidéken rejtette el a napokban Budapesten meggyilkolt amerikai nő holttestét a megölésével gyanúsított ír férfi – közölte a Budapesti Rendőr-főkapitányság (BRFK) szombati sajtótájékoztatóján. A bűncselekmény az intim együttlét során történt.
Ukrajna minden korábbinál nagyobb dróntámadást indított Moszkva ellen: a támadás egy ember sérülését okozta és több tucatnyi repülőjárat átirányításához vezetett. Eközben az oroszok Odessza ellen intéztek légicsapást.
A lakosság szerint a hatóságok későn és hibásan kezelték az árvízhelyzetet Spanyolországban, ezért körülbelül 130 ezren tüntettek Valenciában. A tömeg sárral, székekkel és tárgyakkal dobálta meg a rendőrséget, és megrohamozta a városházát is.
Látogatottsági adatok
szóljon hozzá!