Fotó: MTI/Mónus Márton
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.
2021. február 16., 19:322021. február 16., 19:32
2021. február 16., 20:322021. február 16., 20:32
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.
Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására.
Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.
Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.
Orosz rakéták lakóházakat rongáltak meg, és hat embert megsebesítettek a kelet-ukrajnai Harkiv városában szerda reggel – közölte Oleh Szinyehubov, Harkiv megye kormányzója a Telegramon.
További támadásokat ígért Izrael ellen Abu Obaida, a Hamász katonai szárnyának, az Al-Kasszam Brigádoknak a szóvivője kedden több mint hat hét óta első videóüzenetében.
A NATO nem tervezi atomfegyver átadását újabb országoknak – jelentette ki Jens Stoltenberg, a NATO főtitkára.
A washingtoni szenátus is elfogadta a régóta halogatott 95 milliárd dolláros csomagot, amely az Ukrajnának, Izraelnek és Tajvannak szánt amerikai katonai támogatásról szól.
Közel 500 ezer embert veszítettek az ukrán fegyveres erők a háború kezdete óta – jelentette ki Szergej Sojgu orosz védelmi miniszter az általa vezetett tárca keddi vezetőségi ülésén.
Műholdfelvételek tanúsága szerint egy orosz gyártmányú légvédelmi üteg radarját találta el az izraeli válaszcsapás Iránban a múlt héten – írta kedden az AP amerikai hírügynökség.
Oroszország drónokkal mért csapást a dél-ukrajnai Odessza kikötővárosra, ahol hét ember megsebesült, köztük két gyerek, és támadás érte a fővárost, Kijevet is – közölték kedden kora reggel ukrán katonai tisztviselők.
Az amerikai katonai segélyek első tételét a végleges jóváhagyás után „hamarabb fogják Ukrajnának eljuttatni, mint azt bárki lehetségesnek tartja” – mondta Bill Keating, Massachusetts állam demokrata párti kongresszusi képviselője hétfőn Kijevben.
Az európai uniós tagállamok külügyminiszterei „elvben megállapodtak” az Iránnal szembeni szankciók kiterjesztéséről, miután Teherán nemrégiben rakéta- és dróntámadást intézett Izrael ellen – közölte Josep Borrell.
Oroszország hadserege megteszi a szükséges biztonsági intézkedéseket, ha Lengyelországba atomfegyvereket telepítenek – jelentette ki Dmitrij Peszkov, a Kreml szóvivője.
Látogatottsági adatok
szóljon hozzá!