Fotó: MTI/Mónus Márton
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.
2021. február 16., 19:322021. február 16., 19:32
2021. február 16., 20:322021. február 16., 20:32
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.
Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására.
Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.
Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.
Iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy elsőként értesüljön a hírekről!
Megsebesült a román zsoldosokból álló, ukrán oldalon harcoló Getica harccsoport két katonája a frontvonalban egy orosz dróntámadásban.
Az a magyar–ukrán kettős állampolgár, akit Ukrajnában a napokban kényszersorozás közben agyonvertek, egy közülünk, ezt komolyan kell venni – jelentette ki Orbán Viktor miniszterelnök a Kossuth rádió Jó reggelt, Magyarország! című műsorában pénteken.
Izraeli légicsapás ért palesztinokat egy gázai egészségügyi központ közelében csütörtökön, tíz gyermek és hat felnőtt meghalt – közölték a helyi egészségügyi hatóságok, miközben a tűzszüneti tárgyalások elhúzódnak, és nem várható azonnali megállapodás.
A romániai mezőgazdasági termelők támogatása együtt jár az Ukrajnának nyújtott támogatással – közölte a román külügyminisztérium az ukrajnai mezőgazdasági termékek európai uniós importja kapcsán.
Donald Trump elnök csütörtökön az NBC-nek azt mondta, hogy megállapodást kötött a NATO-val arról, hogy az Egyesült Államok a szövetségen keresztül fegyvereket küld Ukrajnának, és hogy a NATO „száz százalékban” fizetni fogja ezeket a fegyvereket.
Nem bántalmazástól bekövetkezett tüdőembólia okozta az ukrán hadseregben szolgált Sebestyén József kárpátaljai magyar férfi halálát – közölte az ukrán szárazföldi erők parancsnoksága csütörtökön a hivatalos Facebook-oldalán.
Az Európai Bizottság egyenlőségért felelős biztosának őshonos kisebbségek ügyében tapasztalható tétlenségét bírálta, illetve a nemzeti régiókról szóló európai polgári kezdeményezés kapcsán a jogalkotás megindítását sürgette Vincze Loránt.
Bírálja Romániát az elnökválasztás körüli botrányok miatt egy, az Egyesült Államok külügyminisztériumának honlapján olvasható elemzés, amely ugyanakkor Magyarországhoz empatikusan viszonyul.
Elutasította a Ursula von der Leyennel, az Európai Bizottság elnökével szemben benyújtott bizalmatlansági indítványt az Európai Parlament csütörtökön.
Orbán Viktor miniszterelnök részvétét fejezte ki, a magyar külügyminisztérium pedig bekérette Ukrajna budapesti nagykövetét, miután ukrán toborzótisztek kényszersorozás közben megvertek egy magyar férfit Kárpátalján, aki később belehalt sérüléseibe.
Látogatottsági adatok
szóljon hozzá!