Versenyfutás az idővel a koronavírus elleni gyógyszerért

Az oltás, amely megmentené a világot

Az arc nélküli ellenség, amely félelemmel tölt el kutatót, politikust, egyszerű embert, nemzeteket és szuperhatalmakat egyaránt, az a Covid–19. Az emberiség a járvány támadása alatt menekül, azaz menekülne. A fertőző járvány, amely láthatatlanul és hangtalanul terjed, elér mindenhová és elér mindenkit.

Tudni akarunk mindent róla, de legfőképp azt, hogy mikor lesz vége. Lassan két hónapja tart a szükségállapot Romániában és a hatóságok által közzétett (fél)adatok nem feltétlenül hatnak nyugtatóan a tömegre. A „bezártság” a frontunk, és ki-ki saját maga harcát vívja. A csend, a magány a szembenézés az „otthonnal” tükröt tart, szembe kell néznünk azzal egyénileg és közösség szintjén egyaránt.

Egy kicsit mindez olyan, mint amikor az egyetemi év végén elkezdődik a szesszió. Az emberiség épp vizsgázik vagy inkább levizsgázik. Ha tanultunk és felkészültünk, akkor sikerül átlépni a következő évbe, erősebben, tudatosabban és megértve valamit a természet nagy leckéjéből. Azok az országok, amelyek az elmúlt években az egészségügybe, az oktatásba és társadalmi nevelésbe befektettek, azok lesznek a díjazottak.

A Covid–19 egészségügyi szabályozási keret kidolgozásán dolgozó nemzetközi szervezetek azon adatokkal dolgoznak, amelyeket az egyes országok egészségügyi hatóságai tesznek elérhetővé és használhatóvá. Annak alapján végeznek további kutatásokat, real-time data, azaz valós időben történő forrásokkal dolgoznak.

Az egészségügyi világszervezetek és a gyógyszeripar

Az egyik legnagyobb egészségügyi világszervezet az ICMRA[10] (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities), amelynek tagjai[11] között több mint 25 ország képviselteti magát és 28 gyógyszeripari szabályzó hatóság részese. Az ICMRA összehangolt nemzetközi együttműködést szorgalmaz az Egészségügyi Világszervezettel (World Health Organization, WHO), illetve az Európai Bizottsággal annak érdekében, hogy egy hatékony szabályozási keretet tudjanak létrehozni, amely a Covid–19 kezelésben használt gyógyszerek, oltások előállításának folyamataira, szabadalmaztatására és azok monitorizálására irányul.

Mindemellett azon tapasztalatok megosztását is szorgalmaznák, amelyek a klinikai vizsgálatok eredményeinek ismeretlenjeire keresik a választ. A honlapon közzétett legfrissebb (2020. április 21.) sajtóközlemény alapján az említett nemzetközi szervezetek heti rendszerességgel tervezik tanácskozásaikat. Ezek célja, hogy a tapasztalatok alapján megvitassák azokat a jogszabályokat és eljárásokat, amelyeket az egyes országok alkalmaztak a világjárvány kezelésének érdekében[12]. Ugyanebben a sajtóközleményben olvashatjuk, hogy nagyobb flexibilitást engedélyeznek az egyes országok számára, a krízishelyzetben mindenik maga döntheti el, hogy milyen szabályozást, hatósági eljárást alkalmaz a világjárvánnyal elleni harcban. És itt még mindig nem beszélhetünk a Covid–19 elleni gyógyszer, oltás, kezelés világszintű és összehangolt kutatásairól.

Az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMA)[13], amely az ICMRA tagszervezete, az Európai Unió területén működő gyógyszeripari fejlesztőkre és gyártókra vonatkozó jogszabályozások tagországok közötti lebonyolításának elősegítésére irányul.

Az első lépés a védőoltás kifejlesztésének bonyolult útján egy állami vagy nemzetközi szintű engedélyeztető hatóság által kibocsátott gyártási engedély elnyerése. Ezt követően a második a nyersanyag beszerzése, amelynek minősége az előre meghatározottaknak megfelelő kell legyen. Itt a gyártó végzi el a különböző teszteket és méréseket. A mérések és ellenőrzések a gyártás folyamatának az idejéből közel 70%-át tesznek ki. A gyártási eljárás harmadik és egyben legkritikusabb szakasza az antigének előállítása. Ezt újra különböző tesztelési folyamatok követik. A negyedik gyártási fázis az aktív összetevők adagolását, keverését és stabilizálását jelenti, annak érdekében, hogy az immunvédelmi válasz megfelelő legyen, illetve biztosítani lehessen a termék stabilitását. Ebben a szakaszban a gyártó cég újonnan elvégzi a szükséges minőségi teszteket, de egyidejűleg az exportáló ország is köteles ezt végre hajtani.

A gyártás ötödik és hatodik fázisa a termék csomagolására vonatkozik, amely megfelelő tárolási ampullákban történik. Ezt követően újra egy tesztelési folyamatnak kell alávetni a már tárolt formában levő vakcinát, mivel sem hűtés (amennyiben megengedett a hűtési eljárás), sem szállítás esetén nem szenvedhetnek károsodást. Mindezek után következik a szállítási engedélyeztetés. A tesztelési folyamatot a gyártónak újra el kell végezni, majd az exportáló országnak és az importáló országnak is.

A gyártás alatt a termék több száz tesztelésen megy keresztül. A konkrét gyártást több hónapos, de akár 3 éves előállítási folyamat is megelőzheti. Mindez abban az esetben, ha ismert oltásról van szó. Egy teljesen új vakcina-termék piaci előállítása és kereskedelembe való előkészítése 5-10 év közötti időszakot vesz igénybe, állítja a nemzetközi szervezet. Az előállítás hatalmas anyagi forrásokat emészt fel: 10-1000 millió dolláros előfizetett tételeket feltételez. És nyilván annak előállítási költségeinek megfelelően határozható meg a végső termék piaci ára, mint Covid–19 esetén is várható.

A WHO által közzétett adatok[22] alapján a gyógyszeriparban a védőoltásokra vonatkozó 2019 adatok olvashatók. Ennek alapján a védőoltások három kategóriába sorolhatók: hagyományos, innovációs (új vakcinák) és célzottan helyi vagy kitörési vakcinák. Globálisan a legnagyobb értékkel bíró vakcina az ún. PCV, amely olyan betegségek ellen ajánlott, amelyek a tüdőbetegségekkel kapcsolatosak.[23] Az ún. D&T[24]-t tartalmazó oltások világviszonylatban a második helyen állnak az értékesítés szempontjából. A D&T anyag olyan vakcinák előállításához hasznosíthatók, amelyek a „vérhas” vagy tetanusz betegségek elleni oltások. Ugyancsak a második helyet foglal el a vakcina piacon a kanyaró és a rubeola elleni védőoltások előállításához használt „measles” anyag. A kivonatban olvasható, hogy felmérésekben nem szerepel a gyermekbénulás elleni vakcina piaci értéke, mivel annak keresletét nem lehet előre felmérni változékonysága miatt.

A WHO honlapján[25] elérhető adatok szerint az említett vakcinák piaci értékének táblázata, csoportok és vakcinákhoz használt alapanyagok elosztása alapján. Ennek értelmében látható, hogy a hagyományos vakcina csoportba tartozók vezetik a keresleti toplistát, ezt követi az innovációs csoport és a harmadik helyen a lokális, célzott vakcinák forgalmazása áll. A táblázatból kiolvasható értékek dollárbilliónyi évi forgalomra vonatkozó összegeket jelölnek meg. Ennek alapján látható, hogy a hagyományos csoportba tartozó D&T alapú vakcinák 6 billió dollár piaci forgalmat jelentenek egy év leforgása alatt. A PCV alapú, innovációs vakcinák évi forgalma 5, 4 billió értéket jelent.

Globálisan a legnagyobb piaci értéket a Kórházi Vészhelyzetek és Esetek Menedzsment Rendszere[26] (Hospital Incident Command System) jelenti, amely a vakcinakereskedelem, beszerzés és adminisztrálás eljárások területhez tartozik: 12 billió dollár évi költséget jelent, ami az innovációt és saját beszerzéseket is magába foglalja. A vakcina piac 38 gyógyszergyártó cégének és vállalatának listája alább tekinthető meg. Mindenik a WHO-ban jótékonysági tevékenységet folytat, különböző támogatásokat és forrásokat tesz elérhetővé. 

A listavezető GSK[27] több mint 50 típusú vakcina gyártását folytatja és forgalmazza és innovatív gyógyszerészeti kutatásokat is folytat. A 2019-es adatok alapján a vonatkozó operatív profit 6 961 millió angol font volt.[28] A GSK honlapján elérhető az a sajtóközlemény, amelyben az intézmény álláspontjában olvasható, hogy közösen a Sanofi gyógyszergyártóval a koronavírus elleni vakcina kifejlesztése alatt nem fog profitelvárás alapján tevékenységet folytatni a világjárvány időtartama alatt.[29]

A Melinda és Bill Gates Alapítvány a koronavírus világjárvány megfékezésére irányuló kezdeményezéseik révén 250 millió dollárt különítettek el Afrika és Dél-Ázsia azon országai számára, amelyek gazdasági szempontból a leginkább ki vannak téve a járvány okozta katasztrófális következményeknek.[30] A leginkább a Covid–19 elleni gyógyszer és vakcina kifejlesztésére irányuló erőfeszítéseket támogatják, illetve a vírus mihamarabbi fázisának kiderítésére és izolálására.

Alapvetően a NetSi és a Melinda és Bill Gates Alapítványokhoz hasonló szervezetek, gyógyszergyárak és fejlesztők törekednek arra, hogy a különböző nemzetközi egészségügyi szervezetekkel és hatóságokkal összhangban, hatékonyan tudjanak fellépni a világjárvány megfékezése és következményeinek csökkentése, illetve egy hatásos gyógyszer, vakcina kifejlesztése érdekében.

A Covid–19 a Nagojai Jegyzőkönyv[31] hiányosságaira hívja fel a figyelmet, állítja Thomas B. Ceuni, a Global Health Matters szerkesztője. A Nagojai Jegyzőkönyv az Egyesült Nemzetek Szervezete (ENSZ) által előterjesztett szerződés, amely a „A Biológiai Sokféleség Egyezményhez kapcsolódó, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről, valamint a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásáról szóló egyezmény.”[32] Románia 2010. október 29-én írta alá ezt a nemzetközi szerződést.

A szerző által felvett hiányosság az, hogy a Nagoja Jegyzőkönyv alapján mindenik ország számára biztosított alapjogként szerepel a saját biológiai erőforrásainak felhasználása, illetve ezen a területen tett felfedezések megőrzése. A felfedezések és különböző erőforrások alkalmazásának folyamatát, eredményeit nem kötelesek nyilvánosságra hozni. Egyes országok felfedezéseiket kereskedelmi célokra használták, így sajátos módon interpretálták az egyezményt, fogalmazza a szerző.

A Kanada állam Egészségügyi Kutatóintézet[34] a honlapon közzétett adatok alapján átlátható és követhető a Covid–19-járvánnyal kapcsolatos költségek és folytatott kutatások. Az intézet létrehozott egy csak a Covid–19-cel foglalkozó alapot, amelybe 227 gyógyszergyártó adta le pályázatát és amelyből 99 nyert támogatást. A létrehozott alap 54,2 millió dollár befektetési alappal rendelkezik. A költségtételek prioritás és kutatási területek szerint van leosztva. Ennek megfelelően a fertőzés dinamikájának modellezésére külön elkülönített több mint 6 millió dollárt.

Románia Egészségügyi Minisztériumának honlapján a 2018-as költségvetés olvasható. Megtekinthetők egy ugyancsak interaktív térképen a kiírt beszerzéseken nyert egészségügyi profillal rendelkező cégeket is. Azok a cégek vannak feltüntetve, amelyek 50 000 euró értéknél nagyobb tételben kötöttek szerződést. A feltüntetett adatok 2016-re vonatkoznak. Ennek alapján 1 653 321 eurót a diftéria, köhögés és tetanusz elleni vakcinák beszerzésére fordítottak.

Kitekintés az epidémia néhány hosszú távú következményeire

A 2013–2016-os nyugat-afrikai Ebola-járvány az Atlanti-óceán mentén fekvő Guineát, Sierra Leonét és Libériát érintette a legsúlyosabban. A halálos áldozatok száma meghaladta a 11 ezret, összehasonlításképpen a jelenlegi Covid–19-járvány eddigi halálos áldozatainak száma több mint 181 ezer[38], s a legtöbb országban még nem érte el csúcspontját. A halálos áldozatok számbavétele mellett azonban érdemes a figyelmünket a járvány hosszútávú társadalmi következményeire irányítanunk. Az Európai Parlament ebolaválságról kiadott 2015. október 1-jei jelentése alapján[39] néhány számunkra jelentőséggel bíró megállapítást emelünk ki. A WHO 2015 áprilisában kijelentette: „a világ és a WHO nincs kellőképpen felkészülve egy hosszan tartó járvány leküzdésére”. Vajon hogy állunk ma a válságkezeléssel az öt évvel ezelőtt megfogalmazottak tükrében?

Az ebolajárványt követően a „Marshall-terv” bevezetése kapcsán olyan ellenőrző szervet javasoltak, amelyik biztosítja, hogy a pénz az emberekhez jusson el, s ne menjen veszendőbe a korrupció miatt, illetve ne más célokat szolgáljon. A civil társadalom ellenőrző szerepe is felértékelődhet az adott helyzetben.

A jelentés a gyógyszeripar etikai szerepét érintve kifejezi abbéli reményét, hogy a vállalatok tiszteletben tartják a társadalmi felelősségvállalás elveit, s elérhető áron kínálják az innovatív oltóanyagokat.

DOM - KILÁTÓ összeállítás