Pánikkeltő pirula: Franciaországban betiltották a Diane 35 fogamzásgátlót

A Diane 35-öt 1987-ben dobták piacra, a német Bayer-konszern eredetileg a pattanásos bőr kezelésére szolgáló hormonkészítményét elsősorban fogamzásgátlóként használták. A tablettát hivatalosan 135 országban engedélyezték, és 116 országban forgalmazzák.

Trombózist okozhat

A felfüggesztés három hónap múlva lép életbe. A felügyelet azt ajánlja az érintett pácienseknek, hogy ne hagyják azonnal abba a Diane 35 szedését, hanem forduljanak kezelőorvosukhoz tanácsért. A hatóság adatai szerint 2012-ben 315 ezer nő használta ezt a készítményt fogamzásgátlóként. Közülük négyen mélyvénás trombózisban vesztették életüket.  A Le Figaro című napilap egyébként hétvégi számában azt írta, hogy a Diane 35 forgalomba kerülése óta heten haltak meg ettől a tablettától vagy generikumaitól. Ezek közül négy eset „egyértelműen” a Diane 35 fogamzásgátlóként való használatához köthető. A hatóság adatai szerint 2012-ben 315 ezer nő használta ezt a készítményt fogamzásgátlóként.   

Valamennyi esetről az orvosok értesítették a hatóságot. Ez alapján az utóbbi 25 évben 125 olyan trombózisos esetet regisztráltak, amely a Diane 35 vagy generikumainak szedéséhez köthető. A trombózis azt jelenti, hogy vérrög alakul ki a szervezet valamelyik mélyen futó vénájában. A mélyvénás trombózis lehet jóindulatú is, sok esetben magától megszűnik, ám veszélyes szövődményeket, tüdőembóliát vagy agyvérzést is okozhat.

„A Diane 35 a pattanásos bőr kezelésére szolgáló készítmény, amely megakadályozza a peteérést. Több vizsgálat azt mutatja, hogy ez az engedély nélküli használat nagyon elterjedt”  – hangsúlyozta még január 11-én Dominique Maraninchi, a felügyelet vezetője. A készítmény forgalmazási engedélye kizárólag bőrkezelésre vonatkozik. A kérdés akkor azért merült fel, mert a harmadik és negyedik generációs fogamzásgátló tabletták használata körül botrány robbant ki a múlt év végén Franciaországban.

Azok gyártóját, szintén a német Bayer-konszernt egy francia nő azzal vádolta meg, hogy az egy újfajta fogamzásgátló, a Méliane által okozott trombózis következtében kapott agyvérzést. Azóta összesen 14-en tettek feljelentést a Bayer és a francia hatóságok ellen. A gyógyszerfelügyelet már akkor jelezte: „nem normális” dolog, hogy a Diane 35 bőrgyógyászati készítményt sokan fogamzásgátlásra használják.

Nőgyógyász: különleges esetekben indokolt

Miután a rendszerváltást megelőzően  Romániában tilos volt a fogamzásgátlás, arról az időről hivatalos adatok nincsenek. A kilencvenes évek eleje óta viszont sokan használták, használják, de – Antal Álmos sepsiszentgyörgyi szülész-nőgyógyász főorvos elmondása szerint – nem érkeztek visszajelzések súlyos mellékhatásokról vagy szövődményekről. Mint a Krónika kérdésére leszögezte, a fogamzásgátlóknak általában vannak mellékhatásaik, a használati utasításokban többoldalnyi apró betűs részben sorolják fel ezeket, a fejfájástól a mélyvénás trombózisig.

A szakorvos emlékeztetett, vannak, akiknél nagyobb kockázatot jelent a fogamzásgátló szedése, nem javallják például azoknak a hölgyeknek, akiknek magas a vérnyomásuk, máj- vagy szívérrendszeri betegségben szenvednek vagy cigarettáznak. Antal Álmos ugyanakkor arra is kitért, hogy Diane 35 valóban nem a legújabb generációs fogamzásgátló, tehát ebben a készítményben nagyobb hormonadag található, mint a legújabb, úgynevezett mikropirulákban. Megtudtuk, a sepsiszentgyörgyi családtervezési rendelőben is folyamatosan van Diane 35 tabletta, de nem ez az első, amit a szakorvosok felírnak.

„Van egy célcsoport, amelynek kimondottan javallott ez a készítmény: nagyon jó eredményeket lehet elérni a policisztás ovárium szindrómájának (PCOS) a kezelésében” – magyarázta a nőgyógyász. Mint részletezte, a kórkép a férfihormonok túltermelésén, a peteérés hiányán alapul, tünetei lehetnek az aknés bőr, az elhízás vagy a hajhullás, és ezeket jó eredménnyel orvosolja a Diane 35.

Antal Álmos elmondta, nem tudja, vannak-e bizonyítékok, hogy a franciaországi halálesetek közvetlenül köthetők a gyógyszerhez. „Ha a gyógyszer-felügyeleti hatóság bebizonyítja, hogy a tabletta szedése miatt alakult ki a mélyvénás trombózis, és következett be a halál, akkor visszavonhatják a forgalmazási engedélyt, ez esetben a készítményt Romániában is kivonják forgalomból” – fogalmazott a szakember.