EMA: nem módosítunk az AstraZenecával való oltási protokollon, nincs bizonyíték, hogy a kor vagy a nem kockázatot jelentene

Az eseményen elhangzott, az EMA nem módosít az AstraZenecával kapcsolatos ajánlásain, mivel nincs bizonyíték arra, hogy a beoltottak kora vagy neme kockázatot jelentene.

Mint mondták, lehetséges mellékhatásként felléphet a vérrögképződés, de ez „nagyon ritka”.

Mostantól viszont feltüntetik a prospektuson is, mint „nagy ritka mellékhatás”, ami előfordulhat az oltást követően.

Mint a sajtótájékoztatón elhangzott, fontos, hogy a polgárok tudjanak erről a kockázatról, hogy amennyiben fellépne, időben lehessen lépni. Lehetséges magyarázat pedig a vérrögképződésre az elmondottak szerint az lehet, hogy

ez egy immunválasz, ami hasonló tüneteket okoz, mint a heparinnal kezelt pácienseknél fellépő heparin-indukálta thrombocytopenia.

A szakemberek ugyanakkor azt ígérték, hogy továbbra is megvizsgálják a felmerülő eseteket, együttműködnek az oltást alkalmazó államok hatóságaival is. 

„Ez az eset világosan bizonyítja, hogy milyen kihívás előtt állnak a tömeges oltásokat gyártó vállalatok: amikor emberek millió megkapják ezeket a vakcinákat, nagyon ritka esetek is előfordulhatnak, amelyeket nem azonosítottak a klinikai tesztek során” – húzta alá az EMA ügyvezető igazgatója. Emer Cooke hangsúlyozta: a rendelkezésre álló vakcinákat használni kell.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közleményt is kiadott a témában, rámutatva: a vizsgálatok szerint

lehetséges az összefüggés a vérrögképződéssel összefüggő rendellenességek korábban jelzett nagyon ritka esetei és az AstraZeneca gyógyszergyár koronavírus elleni oltóanyaga között,

a vakcina előnyei azonban továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait. 

Az EMA értékelése alátámasztja, hogy az AstraZeneca vakcinája biztonságos, és hatékonyan képes megelőzni a koronavírus okozta betegséget, csökkenti a kórházi kezelés és halálesetek kockázatát, tették hozzá.

Az EMA illetékesei újságírói kérdésekre válaszolva elmondták: nem korlátozzák bizonyos csoportok esetében a vakcina alkalmazását, ugyanis nincs egyértelmű és elegendő adat arra vonatkozóan, hogy az agyrögképződés kockázata bizonyos nemű vagy korú személyeknél nagyobb lenne. Ugyanakkor elhangzott, hogy az ilyen esetek zöme 18 és 60 év közötti nőknél fordult elő. Hozzátették azonban, hogy

az európai szakemberek ajánlásától függetlenül a tagországok gyógyszerügynökségei korlátozhatják az oltóanyag használatát, annak függvényében, hogy melyik államban mennyire súlyos a járványhelyzet.

Mint mondták, erről még szerdán este egyeztetnek is a különböző uniós országok illetékes hatóságaival. Az online közvetített sajtótájékoztatón egyébként az is elhangzott, hogy a Johnson and Johnson cég vakcinája kapcsán is felmerült egy hasonló mellékhatás lehetősége, az amerikai oltóanyag használata után három esetről érkezett bejelentés.

Az AstraZeneca gyógyszeripari csoport szerda este Londonban ismertetett állásfoglalásában közölte: a brit és az európai gyógyszerfelügyeleti hatóságok egybehangzó eredményű vizsgálatai szerint a vakcina magas szintű védelmet nyújt a Covid-19 betegség bármilyen súlyosságú formájának kialakulása ellen, és ez az előny messze túltesz a kockázatokon. Mivel azonban a hatóságok nézete szerint lehetséges a kapcsolat a vérrögképződéses esetek és az oltóanyag között, és az a kérés fogalmazódott meg, hogy ezeket az eseteket rendkívül ritkán előforduló potenciális mellékhatásként kell nyilvántartani, az AstraZeneca a felügyeleti hatóságokkal együttműködésben végrehajtja a megfelelő módosításokat a termékinformációban – áll a cég közleményében.

A brit egészségügyi minisztérium szerda este kiadott nyilatkozatában leszögezi: a brit gyógyszerfelügyeleti és oltásügyi testületek állásfoglalásai alapján az Oxford/AstraZeneca-vakcina biztonságos, hatékony és már eddig több ezer ember életét mentette meg.

A szaktárca felidézi az MHRA és a JCVI megállapítását, amely szerint az oltóanyag előnyei a beoltottak óriási többsége számára továbbra is meghaladják a vakcina beadásával járó kockázatokat. A minisztérium állásfoglalása szerint mindenkinek, aki megkapta az AstraZeneca-oltóanyag első dózisát, meg kell kapnia ugyanennek a vakcinának a második adagját is, kivéve azt a nagyon csekély számú beoltottat, akiknél vérrögképződéses tünetek jelentkeztek az első adag beadása után. A közlemény szerint a brit kormány tartja magát ahhoz a módosított útmutatáshoz, hogy a 30 év alattiaknak más vakcinákat ajánljanak fel olyan esetekben, amikor ez lehetséges.

Mint ismeretes, az EMA ajánlása szerint minden 18 évesnél idősebb személy megkaphatja az AstraZeneca vakcináját. Első perctől voltak ugyanakkor olyan országok – köztük Románia is –, amelyek az oltási kampány kezdetén nem ajánlották a legidősebbek számára, később viszont kiszélesítették a kört az idősebb generáció képviselőire is. Egy idő után viszont arra derült fény, hogy több, 60 évesnél fiatalabb beoltottnál – többnyire nőknél – vérrögképződés lépett fel az oltást követő két hétben. Számos ország leállította akkor az oltást, majd az EMA ajánlására újraindítottak. Ma pedig már vannak olyan országok, amelyek inkább az idősebbeknek ajánlják az AstraZenecával történő oltakozást.